Mag ik genetische bronnen in het buitenland verzamelen of bestellen?

Principes

U mag genetische bronnen in het buitenland verzamelen of uit het buitenland bestellen, maar alleen nadat u met het land van levering een overeenkomst heeft gesloten op basis van de toepasselijke wet- en regelgeving van dat land. U bent verplicht om bewijsstukken van een dergelijke overeenkomst te bewaren, met inbegrip van de bij deze overeenkomst behorende voorwaarden ten aanzien van de verdeling van voordelen.

De internationale verdragen die hier van toepassing zijn, d.w.z. de CBD, het Nagoya Protocol, het ITPGRFA en het PIP-Kader, zijn bedoeld om internationale uitwisseling van genetische bronnen gemakkelijker te maken. Het Nagoya Protocol geeft heldere voorschriften voor het verkrijgen en verlenen van toegang tot genetische bronnen, en heeft als doel om de rechtszekerheid te vergroten. Het ITPGRFA maakt internationale uitwisseling van genetische bronnen van een geselecteerde groep gewassen gemakkelijker, dankzij de oprichting van het multilaterale systeem (MLS) en de gestandaardiseerde toegang tot materialen in dit systeem op basis van de Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA). Het PIP-Kader is gericht op het verbeteren van de paraatheid voor en respons op influenzapandemieën door een systeem op te zetten voor het wereldwijd delen van influenzavirussen die tot een voor mensen gevaarlijke pandemie kunnen leiden en toegang tot vaccins en het delen van andere voordelen.

Uw verplichtingen zijn gebaseerd op het principe dat landen soevereine rechten hebben over hun genetische bronnen, en dat u daarom mogelijk toestemming moet vragen om deze bronnen te verzamelen, verkrijgen en gebruiken. Deze toestemming staat bekend als voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC). Om PIC te verkrijgen moet u met het land van levering van de genetische bronnen overeenstemming bereiken over de op uw gebruik toepasselijke voorwaarden voor de verdeling van voordelen. Dit worden de onderling overeengekomen voorwaarden genoemd (mutually agreed terms, MAT).

De aangewezen bevoegde nationale autoriteit (CNA) van het land van levering van de genetische bronnen moet toestemming verlenen voor toegang en gebruik (d.w.z. de PIC). Als u niet zeker weet welke regels u moet volgen in het land waar u genetische bronnen wilt verwerven, kunt u contact opnemen met het ABS-loket (ABS Focal Point) van het betrokken land. De contactgegevens hiervan kunt u vinden op de website van de CBD en op de ABS Clearing-House website.

In veel landen zijn houders van ex situ collecties die onder het beheer en gezag van de overheid vallen en tot het publieke domein horen, gemachtigd om een Overeenkomst inzake overdracht van materiaal (material transfer agreement, MTA) te ondertekenen. Deze kan de vorm hebben van de Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) van het ITPGRFA. In sommige landen geldt de volmacht van collectiehouders echter alleen voor het uitgeven van genetische bronnen voor fundamenteel onderzoek.

Landen die de CBD hebben ondertekend, moeten zich inzetten om de toegang tot hun genetische bronnen te vergemakkelijken op basis van MAT. U moet als gebruiker bereid zijn om samen te werken met de bevoegde nationale autoriteit van het land van levering van de genetische bronnen, om de verlening van PIC en het afsluiten van MAT zo soepel mogelijk te laten verlopen. Vooraf krijgt u niet de garantie dat toegang zal worden verleend: landen behouden te allen tijde hun nationale soevereiniteit met betrekking tot de exploitatie van hun genetische bronnen en kunnen een verzoek ook - onderbouwd - afwijzen.

Onder het Nagoya Protocol zijn landen verplicht om maatregelen te nemen om het gebruik van genetische bronnen te volgen, bijvoorbeeld door controlerende instanties aan te wijzen die relevante informatie verzamelen of ontvangen over toegang tot genetische bronnen zoals PIC of andere data (artikel 17 van het Protocol). In Nederland is de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) hiervoor aangewezen.

De belangrijkste verplichtingen van een gebruiker die in de EU toegang wil verkrijgen tot genetische bronnen in het buitenland worden genoemd in artikel 4 van Verordening (EU) Nr. 511/2014, waarin vermeld staat welke informatie over de voorwaarden voor toegang tot de genetische bronnen in kwestie u als gebruiker moet bewaren.

Het Nagoya Protocol vermeldt niet wat precies verstaan moet worden onder eerlijke en billijke verdeling van voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische bronnen en bijbehorende traditionele kennis. Het is aan de leverancier en de gebruiker van het genetische materiaal om hiervoor samen voorwaarden op te stellen. Het Protocol benadrukt alleen dat beide partijen akkoord moeten gaan met deze voorwaarden.

Als u na 12 oktober 2014 genetische bronnen gebruikt uit een land dat lid is van het Nagoya Protocol, zonder de juiste toestemming (en bewijsstukken daarvan) zoals vereist door de nationale wetgeving van dat land, dan wordt dit beschouwd als een overtreding op Verordening (EU) Nr. 511/2014 en bent u strafbaar.

Genetische bronnen die in meerdere landen in situ voorkomen

In het geval dat bepaalde genetische bronnen in situ (‘in het veld’) voorkomen in meerdere landen tegelijk, zou u zich kunnen afvragen welk land de soevereine rechten over die bronnen heeft. Elk van die landen kan als een land van herkomst worden beschouwd. Als u een land om toegang tot een genetische bron verzoekt, mag u ervan uitgaan dat dit land zal verifiëren of het soevereine rechten heeft over de genetische bron in kwestie, zodat het land toegang kan verlenen en voorwaarden ten aanzien van verdeling van voordelen kan afsluiten in volledige overeenstemming met de bepalingen van de internationale verdragen. In artikel 10 van het Nagoya Protocol worden de Partijen bij het Protocol aangespoord om de mogelijkheid te onderzoeken van een mondiaal multilateraal mechanisme voor de verdeling van voordelen uit het gebruik van genetische bronnen (en daarmee verbonden traditionele kennis) die in grensoverschrijdende situaties voorkomen of waar het onmogelijk is om voorafgaande geïnformeerde toestemming te verlenen of verkrijgen. Het is momenteel nog onduidelijk of de Partijen bij het Nagoya Protocol het eens zullen worden over de wenselijkheid van een dergelijk mechanisme, en zo ja, hoe dit mechanisme dan zou worden vormgegeven. De Partijen bij het Protocol willen eerst in de praktijk bezien of een dergelijk instrument noodzakelijk is.

Hoe ga ik te werk met lokale partners?

U kunt ervoor kiezen om de hulp van lokale partners in te roepen om genetische bronnen in de natuur of van boerenakkers te verzamelen. In deze context is een overeenkomst met een lokale verzamelaar alleen echter niet voldoende. U moet uitgaan van de regel dat u voor het verzamelen en gebruiken van in situ genetische bronnen ook voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) moet verkrijgen van de bevoegde nationale autoriteit van het land (competent national authority, CNA) in kwestie, en soms ook toestemming van de lokale gemeenschappen en overheid, tenzij de nationale overheid van dat land expliciet heeft bepaald dat toestemming van lokale partijen geen noodzakelijke vereiste is. Mogelijk is er nog een aanvullende overeenkomst vereist indien u het lokaal verzamelde genetische materiaal naar andere landen wilt overbrengen. Dit kan echter ook al geregeld zijn in de Overeenkomst inzake overdracht van materiaal (material transfer agreement, MTA) die voor het verzamelen van het materiaal gesloten is – hierin kunnen onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT) staan met betrekking tot internationale verplaatsing van de verzamelde genetische bronnen of daarvan afgeleide producten.

Vergelijkbare verplichtingen gelden voor verzamelaars. Indien een verzamelaar buitenlandse genetische bronnen in uw land heeft geïmporteerd en deze hier aan u aanbiedt, dan moet u nagaan of hij het noodzakelijke certificaat van naleving kan overleggen, of een gelijkwaardig document zoals omschreven in Verordening (EU) Nr. 511/2014.

Mag ik genetische bronnen, bijvoorbeeld zaden, kopen van lokale handelaren en meenemen naar mijn eigen land?

U mag zaadgoed of andere genetische bronnen kopen in het buitenland, maar als u deze naar uw eigen land wilt meenemen en daar wilt gebruiken voor onderzoek en ontwikkeling, dan schrijven de CBD, Nagoya Protocol en ITPGRFA voor dat u voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) moet verkrijgen van de bevoegde nationale autoriteit van het land van herkomst, indien de wetgeving van dat land dit vereist. In de meeste landen vormt de aankoop van met kwekersrecht beschermde zadensoorten, die ook als zodanig zijn geëtiketteerd, een uitzondering op deze regel. Deze kunnen zonder verdere toestemming worden geëxporteerd. U mag er in dat geval van uitgaan dat de producent van het zaad PIC van de autoriteiten heeft verkregen voor het gebruik van lokale genetische bronnen bij het ontwikkelen van het beschermde ras, indien van toepassing. Sommige landen, zoals India, vormen een belangrijke uitzondering op deze regel, dus u moet altijd nagaan of er in dergelijke gevallen nationale wetgeving van toepassing is.

Mag ik zaadgoed aannemen van een lokale boer en meenemen naar mijn eigen land?

U mag zaadgoed aannemen van een lokale boer, maar als u dit wilt meenemen naar uw eigen land en daar wilt gebruiken voor onderzoek en ontwikkeling, dan schrijven de CBD, Nagoya Protocol en ITPGRFA voor dat u voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) moet verkrijgen van de bevoegde nationale autoriteit van het land van herkomst, indien vereist door de wetgeving van dat land. Als u zaadgoed aanneemt van een lokale boer, moet u eerst proberen om schriftelijke PIC te krijgen van het lokale bestuur of de dorpsoudsten, omdat lokale variëteiten kunnen worden beschouwd als een vorm van traditionele kennis of als een gemeenschappelijk goed dat onderhouden wordt door een boerengemeenschap. Mocht u tevens informatie hebben gekregen over de eigenschappen van het zaadgoed, dan kan dat worden beschouwd als traditionele kennis of informatie met betrekking tot genetisch bronnen.

Mag ik genetisch materiaal verplaatsen van een dochterbedrijf in het ene land naar een dochterbedrijf in het andere land?

Dit is een lastige kwestie waarvoor vaak geen duidelijk antwoord te geven is. In sommige landen schrijft de wetgeving of de praktijk voor dat genetische bronnen die naar dat land geïmporteerd zijn vervolgens altijd onder de nationale soevereiniteit van dat land vallen, zelfs als deze geïmporteerd bronnen niet gewijzigd zijn, d.w.z. niet aangepast met behulp van lokale genetische bronnen. Men zou kunnen stellen dat er onderscheid moet worden gemaakt tussen genetisch materiaal dat na import alleen vermeerderd is voor massaproductie, en genetisch materiaal dat na import via selectie is aangepast aan lokale omstandigheden en/of gebruikt is voor onderzoek en ontwikkeling waarbij ook lokale genetische bronnen zijn toegepast. Dit onderscheid wordt in sommige landen echter niet gemaakt.

In sommige landen kan het beleid op het gebied van geïmporteerde genetische bronnen dus tot problemen leiden. Zo is het bijvoorbeeld niet altijd mogelijk om genetisch materiaal dat eigendom is van een bedrijf te importeren naar een land, en dat vervolgens weer te exporteren (in oorspronkelijke dan wel gewijzigde vorm) zonder voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) van de bevoegde nationale autoriteit van dat land. In sommige landen geldt deze regel zelfs voor genetisch materiaal dat alleen maar is geïmporteerd ten behoeve van een selectiecyclus of voor massavermeerdering, maar dat verder ongewijzigd is en in zijn geheel afkomstig is van andere landen dan wel van private ondernemingen in andere landen.

Hoe kom ik aan genetische bronnen die deel uitmaken van het MLS van het ITPGRFA?

Hiervoor moet u contact opnemen met de bevoegde nationale autoriteit of het nationale ITPGRFA-loket in het land waar u de genetische bronnen wilt verkrijgen. Deze zullen u doorverwijzen naar de collectiebeheerder indien u toegang tot ex situ materialen wilt. U moet de Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (Standard material transfer agreement, SMTA) ondertekenen om de materialen in kwestie te verkrijgen. In sommige gevallen heeft de bevoegde nationale autoriteit de genenbanken gemachtigd om onder de voorwaarden van de SMTA toegang te verlenen tot de collecties; in dat geval kunt u deze genenbanken rechtstreeks benaderen. Indien u toegang wilt tot in situ genetisch materiaal (i.e. niet uit collecties maar uit de natuur of uit het veld) van gewassen die vermeld staan in Bijlage I van het ITPGRFA, dan kan het land van herkomst hiervoor eigen nationale wetgeving of andere voorschriften hebben. Ga deze zo goed mogelijk na.

Tot nu toe heeft slechts een beperkt aantal landen officieel bevestigd welke van hun genetische bronnen automatisch onderdeel zijn van het MLS of vrijwillig in het MLS zijn geplaatst. Sommige landen hebben slechts een paar genetische bronnen in het MLS geplaatst. Helaas is het niet vanzelfsprekend dat collecties van genetische bronnen die onder Bijlage I van het ITPGRFA vallen en beheerd worden door publieke genenbanken in landen die het verdrag hebben geratificeerd, automatisch beschikbaar zijn middels de SMTA.

Europese landen die de Memorandum of Understanding van het European Genebank Integrated System (AEGIS) hebben ondertekend, hebben toegezegd hun publieke collecties wederzijds beschikbaar te stellen onder de voorwaarden van de SMTA (zie AEGIS voor een lijst van deze landen). Nederland past dit beleid ook toe. Overeenkomstig de verplichtingen onder de AEGIS Memorandum van Overeenstemming wordt de SMTA toegepast door alle leverende partijen (landen die lid zijn van AEGIS) om toegang te verlenen tot genetisch materiaal, ongeacht of het gewas is opgenomen in Annex I van het ITPGRFA en het MLS.

Toegang tot de ex situ collecties van instituten van de Consultative Group on International Agricultural Research (CGIAR) wordt op basis van dezelfde voorwaarden en bepalingen en dezelfde SMTA verleend.

De in de SMTA opgenomen voorwaarden met betrekking tot de verdeling van voordelen zijn vastgesteld door het bestuur van het ITPGRFA. Indien u een product dat genetisch materiaal uit het MLS bevat op de markt brengt, dan bent u verplicht om de financiële voordelen die hieruit voortvloeien te delen, tenzij het product zonder beperkingen beschikbaar is voor verder onderzoek en veredeling door derden. Meer informatie is te vinden op de ITPGRFA-pagina op deze site, of kan worden verkregen via het secretariaat van het ITPGRFA.